FDA ZATWIERDZIŁO PERTUZUMAB W LECZENIU RAKA PIERSI

Wyniki przeprowadzonych badań wykazały, że dodanie przeciwciała monoklonalnego pertuzumabu do schematu terapii trastuzumab (Herceptyna) plus chemioterapeutyk wydłuża wskaźnik przeżycia wolny od progresji choroby o 6,1 miesiąca; mediana PFS 18,5 miesiąca wobec 12,4 miesiąca w grupie pacjentów poddawanych terapii standardowej (herceptyna plus chemioterapeutyk). Nowy lek będzie dostępny dla pacjentów w ciągu najbliższych dwóch tygodni.

Zatwierdzenie pertuzumabu przez FDA jest szczególnie ważne z kilku powodów. Po pierwsze pokazuje, że lepsze poznanie zagadnień dotyczących terapii celowanej pozwala na przedłużenie życia nawet w przypadku osób w zaawansowanym stadium choroby.

Pertuzumab, choć nie zaimponował podczas stosowania w monoterapii, swoją skuteczność pokazał dopiero w połączeniu z herceptyną. Należy także pamiętać, że istnieje kilka podtypów raka piersi, a około jedna czwarta chorych jest dotknięta nowotworem HER2-dodatnim. Nadanie przez FDA statusu Priority Review wnioskowi o rejestrację pertuzumabu pokazuje, że amerykańska agencja jest skłonna przyspieszyć procedurę rejestracyjną w przypadku leków do walki z rakiem, który wykazuje nadekspresję receptora HER2.

Zatwierdzenie pertuzumabu zwiększa również szansę na pozytywne zaopiniowanie przez FDA innego nowego leku, T-DM1 – tzw. „uzbrojonego przeciwciała (Roche/ImmunoGen) – cechującego się rewelacyjnymi wręcz wskaźniki czasu wolnego od progresji na etapie późnych badań klinicznych.

Ale czy wraz z herceptyną przynoszącą blisko 6 miliardów dolarów przychodów rocznie (koszt kuracji wynosi 4 500 dolarów miesięcznie, czyli 54 000 dolarów rocznie), nie pojawi się kolejna porcja dyskusji dotycząca na ile będą mogli sobie pozwolić podatnicy? “U większości pacjentów oba leki, Perjeta i Herceptyna, będą podawane aż do czasu nawrotu choroby”, zauważa rzecznik, „czyli przez około 18 miesięcy. Szacunkowy koszt leczenia preparatami Perjeta i Herceptyna w czasie 18 miesięcy wyniesie około 188 000 dolarów.” Szacuje się, że maksymalna sprzedaż pertuzumabu będzie w granicach od 600 milionów do ponad miliarda dolarów rocznie.

“Bazując na sposobie działania obu leków, stosowanie terapii skojarzonej tymi preparatami wraz z chemioterapią może przedłużyć czas do wystąpienia nawrotu choroby względem chorych leczonych tylko herceptyną i chemioterapią” stwierdził Hal Barron, dyrektor ds. medycznych w firmie Genentech. „Cieszymy się, że poniesione przez nas wysiłki dotyczące badania receptora HER2 przekładają się na inne aspekty medycyny spersonalizowanej”.

źródłó: http://www.fiercebiotech.com/story/roche-wins-blockbuster-ok-combo-breast-cancer-drug-pertuzumab/2012-06-09